孕婦使用D級風險用藥後,竟然產出問題嬰兒?醫院該不該賠償?|【醫療常規】

Dora因為有甲狀腺亢進的問題,所以長期都在用抗甲狀腺的藥物治療。

這一天,Dora發現她懷孕了!Dora滿心歡喜地期待新生兒的來臨,但Dora仔細算一算後卻發現,原來4個月前就已經懷孕,然而當時懷孕時還有在服用抗甲狀腺的藥物。

Dora趕緊詢問她的婦產科醫師黑傑克:「我前幾個月剛懷孕時,還有在服用PTU、MMZ等抗甲狀腺的用藥,這不知道會不會對胎兒造成影響呢?」

「這是不會有影響的,沒關係,不用擔心!」黑傑克醫師回答。

後來,Dora繼續給黑傑克醫師作產檢,的確也沒發現任何異常情形。

幾個月後,小朋友順利出生了。

萬萬沒想到,小朋友出生後,發現身上卻有許多斑塊,最後診斷竟然是染色體異常疾病的「咖啡牛奶斑神經纖維瘤症」!

Dora再仔細查資料,發現原來當時用的抗甲狀腺藥物PTU、MMZ的懷孕風險分類都是D級用藥、當時其他搭配的藥物則也是C級用藥,甚至還有教科書、課本、甚至醫院的公開資料上面,直接寫著這些藥物有畸胎性、禁用於孕婦、會有基因突變風險….等等。證據確鑿,當時服用時,甚至是孕期前三個月,是胎兒發展最關鍵的時期,但婦產科黑傑克醫師竟然說「沒關係」?才導致她生下問題嬰兒!

於是Dora決定向法院提告,控告醫院沒有解釋這些風險、早知道會這樣,她就會選擇中止懷孕,而不會生下這個小孩,因此醫院侵犯她施行人工流產的醫療自主權,要求醫院賠償養小孩及精神損失共6000萬!

 

問題

你覺得,最後醫院該不該賠償呢?(單選)

(A) 醫院的確有疏失,有侵犯Dora的醫療自主權,該賠償6000萬
(B) 醫院的確有疏失,有侵犯Dora的醫療自主權,但不會賠到那麼多,可能精神賠償若干萬而已
(C) 醫院及醫師沒有醫療疏失,不用賠償

 

醫療鑑定怎麼說

MMZ目前並沒有引起咖啡牛奶斑的文獻報告

雖然MMZ是 1 種微弱人類致畸胎藥物,目前已知僅有少數個案引起頭蓋骨缺陷、氣管食道瘻管、生殖腔閉鎖等,並沒有引起咖啡牛奶斑的文獻報告。且此種藥物引起畸型之機率非常低,大部分是個案。

 

胎兒的超音波檢查並沒有發現畸形或異常

當時超音波影像並沒有發現有文獻證實 MMZ引起畸形的情形,也未發現胎兒有異常情形,則當時醫師之判斷,並無疏失可言。

 

咖啡牛奶斑無法經由一般產檢提前發現

咖啡牛奶斑目前仍不能經由產檢程序而提前發現,過去有個案發表產前診斷咖啡牛奶斑神經纖維瘤,皆是孕婦或家屬告知醫師有家族病史後,進行基因診斷才確知胎兒有無此疾病。本件並無家族史之主訴,故無法由產檢程序而提前發現。

 

神經纖維瘤目前認為是遺傳性疾病導致,而不是因藥物導致

產婦服用甲狀腺亢進藥物是否導致嬰兒罹患「神經纖維瘤」一事 ,目前並無相關之文獻可佐證該藥物確會導致「神經纖維瘤」。因為「神經纖維瘤」,目前在醫學上認定是一種顯性之遺傳性疾病,宜認為有家族疾病史導致之機會較高。依產婦Dora的病歷,並沒有遺傳性家族病史之記載。」

 

法院判決這麼說

學術論著未必與臨床實際情形符合

國內藥學書籍均屬學術論著,未必與臨床之需求及實際情形符合,且Dora所引之書籍或僅泛言抗甲狀腺藥物會對胎兒造成傷害或懷孕婦女禁用,就其原因及將對胎兒造何等之傷害均既未引用案例及統計的資料,都沒說明,至於簡明藥物一書雖提及此藥物會通過胎盤使胎兒產生先天性呆小症,但和神經纖維瘤、咖啡牛奶斑之病症有別。

 

甲狀腺藥物並不曾產生神經纖維瘤

Dora所服用之甲狀腺藥物,雖有少數致畸之案例,但不包括咖啡牛奶斑神經纖維瘤在內。在醫界及臨床案例上,並無孕婦服用甲狀腺藥物將引起神經纖維瘤之情況下,又如何要求醫師需對此有所預見並負責告知孕婦?Dora雖提出若干醫學文獻欲佐其說,但孕婦服用 MMZ可能導致畸胎的情形為頭蓋骨缺陷、氣管食道瘻管及生殖腔閉鎖等,與Dora主張的咖啡牛奶斑或神經纖維瘤二者亦無關連。

 

醫療常規認定MMZ或PTU皆是孕婦合理用藥

孕婦使用MMZ,其與致畸胎之關連僅為弱相關,但是由於懷孕合併甲狀腺亢進之孕婦如不處置,其胎兒發生先天異常之機率則高,甚至可達6%,顯示不用藥之風險高於用藥之風險,且截至目前為止,市面上並無比MMZ 或是PTU更安全更有效的藥物,所以目前醫療常規均認定MMZ 或是PTU皆為使用在甲狀腺亢進治療之懷孕婦女之合理用藥

 

MMZ與PTU對胎兒的影響皆與胎兒症狀不符

MMZ就懷孕婦女係屬有效之用藥,但應視孕婦甲狀腺功能之障礙情形,審慎用藥或減量使用,或於產前2或3週停藥,至其藥固容易通用胎盤障壁,因此可能使正在發育中的胎兒產生甲狀腺腫或呆小症,但並不包括神經纖維瘤、咖啡色牛奶斑之病症在內;至 PTU雖然有致胎兒甲狀腺腫或機能抑制之報告,但由其注意事項載明:新生兒出生後應充分觀察是否會有甲狀腺機能抑制及亢進之情形,可見其對胎兒之影響主要在於甲狀腺之功能,或自體免疫症候群及肝障礙等,與Dora小孩的病症不符

 

這些藥物雖然有致畸胎的可能,但並非絕對禁止使用

每種藥品或多或少對人體都有副作用,而藥品之使用除涉及醫師就病患病情及程度之考量外,因用藥者個人之體質、使用劑量、病情,甚至人用藥習慣之不同(包括是否按時服藥、遵守醫囑於飯前或飯後服藥、是否併用其他不明藥物等等),均可能影響其作用及反應,從而這些成分的藥物,雖有致畸胎或新生兒先天缺陷之可能,但對於孕婦並非絕對禁止使用,於孕婦之病情狀況需用時亦得使用之,依衛生福利部所核准含其成分藥品之仿單中,亦無將導致新生兒神經纖維瘤、咖啡色牛奶斑之記載,且甲狀腺功能亢進本身亦可能產生胎兒異常之原因,故不能僅因前開藥品有致胎之可能性,即謂遽認Dora小孩之基因異常是因這些藥物所致,並謂二者有相當之因果關係。

 

判決結果

Dora敗訴,法院認為醫院及醫師沒有醫療疏失,不用賠償

 

大仁哥碎碎唸

前幾天網路上盛傳有孕婦在就診過程中差點被打了懷孕風險分級C級的針劑,而使得孕婦的家屬大暴走,但到底孕婦能不能用這些C級、D級的藥物呢?

今天這個故事中,孕婦Dora質疑醫院用了致畸性藥物,而讓胎兒產生染色體異常的疾病。但鑑定報告認為孕婦在好壞處取捨之下,的確該用這些藥物控制甲狀腺亢進,醫師的判斷並無錯誤,且產檢的過程中也沒有發現胎兒有外觀畸型的異常,胎兒後來的異常也跟這些藥物的表現不一樣。最後法院認為醫師沒有疏失。

事實上,D級的藥物說明是:「已有實驗證實對人類胎兒之危害;但緊急或必要時權衡利害之使用仍可接受。」也就是衡量輕重後可以使用,而不是絕對不能用。D級的藥物在衡量利弊下都可以用了,A、B、C級的藥物當然更可以用。

而且美國FDA從2015年~2016年後,就已經取消這種分類方式,而是改成跟仿單一樣,用文字描敍個別藥物可能導致的風險,現在其實已經沒有ABCDX這種藥物分類囉!

參考判決

臺灣臺中地方法院 99 年度 醫 字第 2 號判決(100.09.14)
臺灣高等法院 臺中分院 100 年度 醫上 字第 9 號判決(101.08.14)
最高法院 101 年度 台上 字第 1881 號判決(101.11.15)
臺灣高等法院 臺中分院 102 年度 醫上更(一) 字第 1 號判決(103.05.06)
最高法院 103 年度 台抗 字第 649 號裁定(103.08.14)

 

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