「雞尾酒療法」減肥卻導致藥物過敏？「仿單外使用」可以嗎？|【醫療常規】

24歲妙齡的愛莎因為自認太過肥胖，因此到知名的減肥診所接受治療。診所阿克醫師給予「雞尾酒療法」，同時使用多種藥物，利用藥物的副作用來幫愛莎作減肥治療。沒想到愛莎服用藥物後，竟產生過敏反應，且導致右眼失眼，無法再繼續工作。最後才知道原來是藥物引起史蒂芬強森症候群，才讓愛莎產生這麼強烈的過敏反應。

愛莎因此向法院提告，主張阿克醫師未說明藥物副作用及風險，導致她產生史蒂芬強森症候群而失明，要求阿克醫師必須負起賠償責任。

 

問題

您覺得法院會怎麼判決呢？

（A）發生罕見的藥物副作用史蒂芬強森症候群，這不是醫師的錯，醫師不用賠償
（B）醫師仿單外使用（off-label-use）卻未告知病人，要負賠償責任

 

鑑定報告

藥物使用不符合適應症

「被告阿克醫師所開立之藥物作為減肥處方，並不符合適應症，屬於藥品仿單標示外使用 （off-label use），因此阿克醫師此部分醫療行為，並不符合醫療常規及用藥常規。」

「被告阿克醫師於開立之藥物作為減肥處方，明顯係以藥物副作用達成體重減輕之目的，皆不符合個別藥物使用之適應症。」

 

開立的藥物為導致愛莎罹患「史蒂夫強森症候群」的藥物

『原告愛莎罹患之「史蒂芬強森症候群」，應係被告阿克醫師於100年3月28日所開立之Buprotrin（Bupropion）所致，此由原告愛莎於阿克醫師診所的用藥明細觀之，該藥物係被告於100年3月28日始行開立，而愛莎於服用阿克醫師100年3月28日開立之藥物以前，並未發生罹患「史蒂芬強森症候群」的現象，於100年3月28日開始服用被告開立的Buprotrin（Bupropion）後，即出現罹患「史蒂芬強森症候群」的客觀現象，亦可證明阿克醫師於100年3月28日開立之Buprotrin（Bupropion）即為導致愛莎罹患「史蒂夫強森症候群」的藥物。』

 

法院判決

仿單核准適應症外使用之原則

『上述藥品其主要用途及適應症，並非用來減肥。但因有醫學文獻及研究報告記載類似的療效，故若干醫師乃利用該等藥品使用於減肥，此屬於藥品「仿單核准適應症外的使用」 （off-label use）。但如將上述藥物全部合併使用，恐有不良交互作用及副作用。藥品「仿單核准適應症外的使用」原則如下：（一）需基於治療疾病的需要（正當理由），（二）需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用），（三）應據實告知病人，（四）不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻，（五）用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。』

 

醫師未向病人解釋副作用及危險性

『被告阿克醫師開立給病人愛莎之藥物作為減肥處方，明顯係以藥物副作用達成體重減輕之目的，皆不符合個別藥物使用之適應症，係屬藥品仿單標示外使用 （off-label use），則被告阿克醫師更應依醫師法第 12條之1規定，就其以「雞尾酒療法」，即以數種藥物副作用，且以藥品仿單標示外使用，為原告進行減重時，該減重方法的特徵、具體方法、藥物本身的副作用、加乘使用的副作用、優缺點、危險性等，向病人詳為說明，由病人選擇是否採取該「雞尾酒療法」進行減重，被告阿克醫師始終未能舉證證明其已履行上開說明義務，且被告律師於本院審理時自承 Buprotrin （Bupropion） 的仿單標示上，並沒有其標示副作用及危害，會產生「史蒂芬強森症候群」，且被告阿克醫師並非過敏免疫專科醫師，並不具有此部分專業的知識等語，顯然被告阿克醫師確實未完整告知「雞尾酒療法」之可能風險。』

 

醫師未盡說明義務且違反醫療常規，應負賠償責任

『被告阿克醫師以「雞尾酒療法」為愛莎進行減重，係將藥品作「仿單核准適應症外的使用」（off-labeluse），且係利用各藥品的副作用及加乘作用，以達成減重的目的，不僅未善盡說明義務，且明顯違反醫療常規及用藥常規，其所開立給原告服用之Buprotrin（Bupropion），更造成原告罹患「史蒂芬強森症候群」，並已致其右眼失明之結果，被告阿克醫師確有過失，且與原告愛莎之損害結果間，有相當因果關係，被告阿克醫師自應負損害賠償責任。』

 

大仁哥碎碎唸

這次再幫大家複習一下「仿單外使用」（off-label use）的原則。「仿單外使用」只要有符合規範，原則上是可以的。「仿單外使用」的合法條件是：

（一）需基於治療疾病的需要（正當理由）
（二）需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）
（三）應據實告知病人
（四）不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻
（五）用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

 

這部分可以參考我們以前寫過的文章：【醫療常規】藥物使用卻不照適應症？「仿單外使用」到底行不行？

「仿單外使用」時，如果沒有將副作用及風險解釋清楚，除了可能侵害醫療自主權以外，若藥物的使用又提不出有效的醫學文獻支持，仍可能被認為「違反醫療常規」，此案例中，醫師就是因為同時使用多種藥物、被認為違反醫療常規，且又因沒有向病人說明是「仿單外使用」，而被法院認為要負賠償責任。

所以，再次提醒大家，「仿單外使用」（off-label use）不是不行，但要跟病人說明清楚才行哦！

 

判決結果

您覺得法院會怎麼判決呢？

（B）醫師仿單外使用（off-label-use）卻未告知病人，要負賠償責任

愛莎得請求之損害賠償金額為476萬6300元
（計算式：醫療費用13萬0842元+增加生活開銷48萬1426元+勞動損失315萬4032元＋精神賠償100萬元＝476萬6300元）。

 

參考判決

臺灣臺中地方法院 103 年度 醫 字第 27 號判決 (106.12.27)
臺灣高等法院 臺中分院 107 年度 醫上 字第 4 號判決 (108.08.06)

 

延伸閱讀

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