抗生素打太快違反醫療常規?法官這麼說…

 

真實案例

80歲老先生接受膝關節置換手術三天後,因膝蓋紅腫懷疑感染,醫師給予抗生素治療,然而老先生在施打抗生素(萬古黴素Vancomycin)之後,卻全身痙攣、口吐白沫、意識昏迷,臥床一年後合併敗血症死亡。家屬控告醫師及護理師未按照仿單之規範必須緩慢滴注,而竟然於20分鐘內將萬古黴素施打完畢,導致病患因此昏迷最後死亡。因此要求醫院賠償300萬。

院方律師則主張,藥品仿單上的規範只是「建議」,醫師可以就個案狀況決定藥物施打方式。

 

問題

Q1: 藥品仿單上的使用指示,一定要遵守嗎?是否只是「建議」,醫師可以自行衡量呢?
Q2:病歷一般並不會特別去記錄滴注時間,所以不會留下證據?
Q3: Vancomycin萬古黴素到底該滴多久?

 

鑑定報告

「依藥品說明書,應採點滴方式給藥。其注射方式每分鐘不超過10 mg 或至少須60分鐘給藥時間。」

「若依訊問筆錄,說明使用蝴蝶針於7、8 分鐘注射vancomycin 完畢屬實,則違反vancomycin應點滴注射之醫療常規。」

「快速注射vancomycin完畢若屬實,且若產生嚴重之併發症,則必須緊急醫療及救護。另快速注射vancomycin則難謂無疏失之嫌。」

 

法院判決

「經衛生福利部醫事審議委員會鑑定認為上述警語及注輸液調配之記載符合臨床實務使用系爭藥劑之醫療常規,則醫師開立系爭藥劑予病患使用、護理師為病患施打系爭藥劑時,即須遵守系爭藥劑仿單上所載調配輸注液方式及靜脈注射時間,始能認其等之醫療行為符合醫療常規,被上訴人抗辯系爭藥劑仿單內容僅屬建議,醫師就個案仍有決定權,無必為遵守義務云云,委無可採。」

關於仿單的使用指示,法官認為必須遵守仿單所記載之調配方式及注射時間,才算符合醫療常規。

「醫師乃開立載有系爭藥劑之醫囑,經病患之家屬持之領取系爭藥劑後,由護理師為病患注射,其後病患出現意識混亂之情形,旋於同日13時35分許送入急診室,急救後仍呈昏迷狀態等情,為兩造所不爭執,並有醫師當日開立之醫囑、病患當日急診護理記錄在卷可稽;上訴人主張係於當日13時15分許領取系爭藥劑一節,業據提出藥袋為證,被上訴人對於該藥袋之真正並不爭執,觀之該藥袋右下角確有記載「101/01/12 13:15:12」字樣,足見上訴人主張之領取系爭藥劑時間實屬可採,則護理師為病患施打系爭藥劑之時間乃當日13時15分之後、13時35分之前,施打時間未超過20分鐘之情,應堪予認定。」

至於病歷上沒有直接記載注射時間,那法官又如何得知事實呢?這個部分一來根據訊問筆錄的記載,護理師承認大約7、8分鐘注射完畢,二來法官根據開立醫囑時間、藥袋時間、急救時間,推算出注射時間的確不到20分鐘。

「醫師既未遵照系爭藥劑仿單所載調配輸注液方式,開立稀釋液之醫囑供調配系爭藥劑使用,且於護理師為病患施打系爭藥劑時,未再確認系爭藥劑仿單所載施打方式及時間,任由護理師以不足之稀釋方式調配輸注液且於20分鐘以內施打完畢,其所為醫療行為有過失甚明;護理師於調配系爭藥劑輸注液時,未依循系爭藥劑仿單所載方式調配,且疏未注意注射時間應至少有60分鐘,於20分鐘以內即施打完畢,其所為醫療行為亦有過失。」

Vancomycin到底要滴多久?至少要60分鐘,若不到60分鐘,算是醫療過失哦!

 

大仁哥碎碎念

這次的判決,大仁哥還想跟大家分享三件事情:

1. 仿單說明就是規範

這篇判決最主要要再提醒醫療人員們:藥品仿單上的指示原則上就是規範,是必須遵守的。例外可以容許醫師裁決的情形,則是只有在「符合條件之下的仿單外使用」。什麼是「符合條件的仿單外使用」?就是要符合:

1. 要正當理由:需基於治療疾病的需要
2. 要合理使用:需符合醫學原理及臨床藥理
3. 要告知病人:應據實告知病人
4. 要依據文獻:不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻
5. 要單方為主:用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

關於仿單外使用,可以參考我們以前的文章藥物使用卻不照適應症?「仿單外使用」到底行不行?在這個案件中,因為萬古黴素 Vancomycin的使用方式是至少滴注60分鐘,醫療上甚至有許多文獻指出若快速滴注可能導致「紅人症」,因為並無文獻支持可以快速滴注(如果有,請快點跟我說),因此不僅不符合仿單外使用的條件,甚至還被醫療鑑定及法官認定違反醫療常規。所以建議大家一定要找機會看看仿單的說明,並遵照仿單的規範!

2. 民事舉證責任的分配

這個判決一審是判病方敗訴,主要是認定:就算醫師施打抗生素的方式違反醫療常規,仍必須跟病患昏迷之結果有因果關係才必須負責任,後來法官認為因果闗係不明確,所以最後判決病方敗訴。但案件上訴到二審後,二審法官則是認為舉證責任之分配,必須由院方舉證「沒有因果關係」才行,因此判決病方勝訴。最後三審定讞。

「系爭事件發生始末、病患注射系爭藥劑前後之身體狀況,客觀上已足認系爭藥劑之注射與病患之昏迷、心跳緩慢、休克症狀及缺血性腦梗塞、缺氧性腦梗塞病症間有相當因果關係之情,業如前述,依舉證責任分配原則,即應由被上訴人提出反證排除其二者之因果關係,然被上訴人並未提出其他足資排除該因果關係之證據資料以實其說,則其抗辯病患之腦梗塞、腦病變與系爭藥劑之注射間無相當因果關係云云,即不足採信。」

這段話簡單來說,就是法官推導病患後續的休克、腦部缺血、腦部缺氧等情形皆源自於一開始的藥物施打錯誤,若醫院方不服,必須提出「沒有因果關係」的證據。既然院方提不出來,那依照舉證責任分配,院方只能敗訴。

3. 判決金額的認定

最後大仁哥想來談談判決金額的認定。其實大仁哥認為法院判決300萬的金額並不算高,重點卻是在「人數太多」。

財產損害(金錢花費)的部分,病患昏迷一年,醫療費用8萬、輔具費用3萬、看護費用近59萬、護理之家費用近9萬,皆有收據,共80萬,合理。(看護費一個月5萬啊!)

非財產損害(精神損害)的部分,法官判決賠31萬其實不算高,然而病患有一名配偶及六名子母,共有7人有請求權,所以共 31×7=217萬,所以單價不是重點,人數多才是重點! 最後財產加非財產共賠近300萬。

大仁哥以前學生時代時,醫院的老師說要看病人家屬數量決定要不要治療病人,說的真是沒錯啊!(泣)

 

參考判決

臺灣屏東地方法院 103 年醫字 000001 號
臺灣高等法院 高雄分院 105 年醫上字 000003 號
最高法院 107 年 台上 字 002003 號

 

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