藥物使用卻不照適應症?「仿單外使用」到底行不行?

衛福部還沒列入適應症就拿來使用,叫做「仿單外使用」,我們來看看「仿單外使用」的相關規定吧!

「大仁哥,我最近讀了國外的文獻後,有個新的療法還不錯,想引進來治療病人,但是國內衛福部還沒列入適應症使用,那我可以這麼做嗎?」

 

什麼是仿單外使用?

仿單就是藥物的使用說明書,每種藥物都有仿單,上面記載著這個藥可以用在什麼適應症、劑量及途徑等等。而「仿單外使用」的意思就是醫師所開立的藥物並沒有照著這份說明書所指示的適應症、劑量或途徑而給予藥物。醫師引進新的療法,若該情形沒有寫在藥物的說明書上,就是「仿單外使用」。

 

為什麼衛福部上沒核准,醫師卻拿來用?這樣是不是違法呢?

有時候藥物在國外已經有最新的使用適應症或治療方式,但因為國內藥物必須經過衛生福利部審核,衛福部必須扮演著把關的角色,可能審藥速度緩慢、可能尚未形成治療共識,所以一般仿單會比較嚴謹而保守,並不會即時更新。因此積極學習國際醫療新知的醫師,反而更可能超出仿單規範而使用藥物,這種情況在醫療上並不少見。

目前仿單外使用只要照著衛福部的規範,並不算違法或違反醫療常規。

 

什麼條件下可以合法的「仿單外使用」?

衛生署曾經函釋說明(衛署醫字第0910014830號函),仿單外使用有五個條件,也就是:
1. 要正當理由:需基於治療疾病的需要
2. 要合理使用:需符合醫學原理及臨床藥理
3. 要告知病人:應據實告知病人
4. 要依據文獻:不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻
5. 要單方為主:用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

這5個條件都必須符合,才算是合法的「仿單外使用」。

 

有沒有「仿單外使用」的法律實際判決?

有的,曾經有一位婦產科醫師(這已經是將近二十年前的事了,遠目),使用口服 Cytotec於產婦催產,結果後來不僅產婦大出血、還導致新生兒缺氧而腦性麻痺,最後法院判決醫院與醫師要連帶賠償500萬元(臺北地方法院90年度訴字第3406號民事判決)。

法官認為醫師「使用非署核之Cytotec 催生,具有實驗性治療之性質,卻未告知此性質,亦未告知另有署核之前列腺素催生用藥得為替代性催生藥物」而有過失,而且醫師「根本未注意前列腺素催生藥劑衛生署核准之用法,縱使如其所言對原告母親有說明Cytotec 藥物副作用等風險,但既然對署核前列腺素催生用藥認識不清,當然亦無可能告知原告母親得以署核『普洛舒定-益二型陰道錠』做替代性之催生藥物。」

也就是說,法院認為不僅必須跟病患解釋藥物為實驗性使用,還要說明其副作用跟風險,以及替代性藥物選擇,如此才算盡到仿單外使用的說明義務。

 

仿單外使用時,如果發生藥物不良反應,能申請藥害救濟嗎?

以前的藥害救濟法是這麼說:「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」不得提出申請藥害救濟,2010年時衛生署也說不行(衛署醫字第0990262180號),當時「仿單外使用」若有不良反應,是無法申請藥害救濟的。

然而藥害救濟法已於2011年修正,修正後,不得提出藥害救濟的條文(第13條)改為:「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者,不在此限。」也就是只要「符合當時醫學原理及用藥適當性者」仍然可以申請藥害救濟。

事實上,合法的「仿單外使用」其中本來就有規定必須「符合醫學原理及臨床藥理」,也就是說只要是合法地在衛福部的規範下仿單外使用,已經是可以申請藥害救濟的了!

(但是話說回來,可以申請跟申請會不會過,又是兩回事,如果審核部門不給過,那也沒辦法啊….)

那如果發生不良反應,又要如何申請藥害救濟?可以直接看藥害救濟基金會的規定

 

結論

仿單外使用並不是違法的,但必須遵守衛福部的規定,也就是:要正當理由、要合理使用、要告知病人、要依據文獻、要單方為主。「仿單外使用」萬一發生不良反應時,法規上也已經放寬可以申請藥害救濟。

因此從醫師角度而言,只要有跟病患詳細說明,並準備相關文獻及同意書,告知其他替代療法後由病患選擇,符合這些條件下是可以將藥物「仿單外使用」的。

參考法條:

衛署醫字第0910014830號

藥品「仿單核准適應症外的使用」原則規定如下:
1. 需基於治療疾病的需要(正當理由)
2. 需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用)
3. 應據實告知病人
4. 不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻
5. 用藥應儘量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

衛署醫字第0990262180號

一、醫師如經專業判斷,有必要處方核准適應症外使用藥品之前,應依前開原則,謹慎評估其效益及風險,並充分告知病人,取得其同意始得使用,以避免發生醫療爭議。
二、依藥害救濟法規定,對於病人未依藥物許可證所刊載之適應症或效能使用所產生的藥害,不能獲得藥害救濟給付。另為保障病人權益,本署食品藥物管理局將邀集相關單位,研擬放寬藥害救濟給付範圍之可行性,惟於完成修法前,醫師仍應符合前開之使用原則。

藥害救濟法第 13 條

有下列各款情事之一者,不得申請藥害救濟:
一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。
二、本法施行前已發見之藥害。
三、因接受預防接種而受害,而得依其他法令獲得救濟。
四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。
五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。
六、因急救使用超量藥物致生損害。
七、因使用試驗用藥物而受害。
八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者,不在此限。
九、常見且可預期之藥物不良反應。
十、其他經主管機關公告之情形。

 

 

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