「雞尾酒療法」減肥卻導致藥物過敏?「仿單外使用」可以嗎?|【醫療常規】

24歲妙齡的愛莎因為自認太過肥胖,因此到知名的減肥診所接受治療。診所阿克醫師給予「雞尾酒療法」,同時使用多種藥物,利用藥物的副作用來幫愛莎作減肥治療。沒想到愛莎服用藥物後,竟產生過敏反應,且導致右眼失眼,無法再繼續工作。最後才知道原來是藥物引起史蒂芬強森症候群,才讓愛莎產生這麼強烈的過敏反應。

愛莎因此向法院提告,主張阿克醫師未說明藥物副作用及風險,導致她產生史蒂芬強森症候群而失明,要求阿克醫師必須負起賠償責任。

 

問題

您覺得法院會怎麼判決呢?

(A)發生罕見的藥物副作用史蒂芬強森症候群,這不是醫師的錯,醫師不用賠償
(B)醫師仿單外使用(off-label-use)卻未告知病人,要負賠償責任

 

鑑定報告

藥物使用不符合適應症

「被告阿克醫師所開立之藥物作為減肥處方,並不符合適應症,屬於藥品仿單標示外使用 (off-label use),因此阿克醫師此部分醫療行為,並不符合醫療常規及用藥常規。」

「被告阿克醫師於開立之藥物作為減肥處方,明顯係以藥物副作用達成體重減輕之目的,皆不符合個別藥物使用之適應症。」

 

開立的藥物為導致愛莎罹患「史蒂夫強森症候群」的藥物

『原告愛莎罹患之「史蒂芬強森症候群」,應係被告阿克醫師於100年3月28日所開立之Buprotrin(Bupropion)所致,此由原告愛莎於阿克醫師診所的用藥明細觀之,該藥物係被告於100年3月28日始行開立,而愛莎於服用阿克醫師100年3月28日開立之藥物以前,並未發生罹患「史蒂芬強森症候群」的現象,於100年3月28日開始服用被告開立的Buprotrin(Bupropion)後,即出現罹患「史蒂芬強森症候群」的客觀現象,亦可證明阿克醫師於100年3月28日開立之Buprotrin(Bupropion)即為導致愛莎罹患「史蒂夫強森症候群」的藥物。』

 

法院判決

仿單核准適應症外使用之原則

上述藥品其主要用途及適應症,並非用來減肥。但因有醫學文獻及研究報告記載類似的療效,故若干醫師乃利用該等藥品使用於減肥,此屬於藥品「仿單核准適應症外的使用」 (off-label use)。但如將上述藥物全部合併使用,恐有不良交互作用及副作用。藥品「仿單核准適應症外的使用」原則如下:(一)需基於治療疾病的需要(正當理由),(二)需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用),(三)應據實告知病人,(四)不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻,(五)用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。』

 

醫師未向病人解釋副作用及危險性

『被告阿克醫師開立給病人愛莎之藥物作為減肥處方,明顯係以藥物副作用達成體重減輕之目的,皆不符合個別藥物使用之適應症,係屬藥品仿單標示外使用 (off-label use),則被告阿克醫師更應依醫師法第 12條之1規定,就其以「雞尾酒療法」,即以數種藥物副作用,且以藥品仿單標示外使用,為原告進行減重時,該減重方法的特徵、具體方法、藥物本身的副作用、加乘使用的副作用、優缺點、危險性等,向病人詳為說明,由病人選擇是否採取該「雞尾酒療法」進行減重,被告阿克醫師始終未能舉證證明其已履行上開說明義務,且被告律師於本院審理時自承 Buprotrin (Bupropion) 的仿單標示上,並沒有其標示副作用及危害,會產生「史蒂芬強森症候群」,且被告阿克醫師並非過敏免疫專科醫師,並不具有此部分專業的知識等語,顯然被告阿克醫師確實未完整告知「雞尾酒療法」之可能風險。』

 

醫師未盡說明義務且違反醫療常規,應負賠償責任

『被告阿克醫師以「雞尾酒療法」為愛莎進行減重,係將藥品作「仿單核准適應症外的使用」(off-labeluse),且係利用各藥品的副作用及加乘作用,以達成減重的目的,不僅未善盡說明義務,且明顯違反醫療常規及用藥常規,其所開立給原告服用之Buprotrin(Bupropion),更造成原告罹患「史蒂芬強森症候群」,並已致其右眼失明之結果,被告阿克醫師確有過失,且與原告愛莎之損害結果間,有相當因果關係,被告阿克醫師自應負損害賠償責任。』

 

大仁哥碎碎唸

這次再幫大家複習一下「仿單外使用」(off-label use)的原則。「仿單外使用」只要有符合規範,原則上是可以的。「仿單外使用」的合法條件是:

(一)需基於治療疾病的需要(正當理由)
(二)需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用)
(三)應據實告知病人
(四)不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻
(五)用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

 

這部分可以參考我們以前寫過的文章:【醫療常規】藥物使用卻不照適應症?「仿單外使用」到底行不行?

「仿單外使用」時,如果沒有將副作用及風險解釋清楚,除了可能侵害醫療自主權以外,若藥物的使用又提不出有效的醫學文獻支持,仍可能被認為「違反醫療常規」,此案例中,醫師就是因為同時使用多種藥物、被認為違反醫療常規,且又因沒有向病人說明是「仿單外使用」,而被法院認為要負賠償責任。

所以,再次提醒大家,「仿單外使用」(off-label use)不是不行,但要跟病人說明清楚才行哦!

 

判決結果

您覺得法院會怎麼判決呢?

(B)醫師仿單外使用(off-label-use)卻未告知病人,要負賠償責任

愛莎得請求之損害賠償金額為476萬6300元
(計算式:醫療費用13萬0842元+增加生活開銷48萬1426元+勞動損失315萬4032元+精神賠償100萬元=476萬6300元)。

 

參考判決

臺灣臺中地方法院 103 年度 醫 字第 27 號判決 (106.12.27)
臺灣高等法院 臺中分院 107 年度 醫上 字第 4 號判決 (108.08.06)
臺灣高等法院 臺中分院 108 年度 醫再 字第 2 號判決 (審理中)

 

延伸閱讀

➡ 可以不照仿單適應症給藥嗎?「仿單外使用」到底行不行?

➡ Penicillin skin test算不算醫療常規呢?可以不做Penicillin skin test嗎?

未做基因檢測導致藥物過敏史帝芬強森症候群,違反醫療常規?

➡ 更多你不知道的醫療法律,請至那些老師沒教過你的醫療常規

 

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